((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de précisions tout au long du texte)
Jeudi, la FDA américaine a émis une alerte concernant un problème potentiellement à haut risque lié à certains systèmes d'implantation d'Edwards Lifesciences EW.N utilisés dans le cadre du remplacement valvulaire mitral transcathéter, à la suite d’un décès et d’une blessure grave.
La FDA a indiqué qu'Edwards Lifesciences avait demandé à ses clients de cesser d'utiliser les produits concernés et de les renvoyer après avoir reçu trois signalements de ballons ayant éclaté lors de leur gonflage.
Au 5 octobre, la société avait signalé un décès et une blessure grave liés à ce problème.
Les dispositifs concernés sont certains systèmes de mise en place Commander M utilisés avec le système de remplacement valvulaire mitral transcathéter SAPIEN M3 d’Edwards, qui a reçu l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en décembre 2025.
La FDA a indiqué que les éclatements de ballonnet pouvaient obstruer les vaisseaux sanguins ou empêcher le retrait du dispositif, ce qui pourrait nécessiter des interventions supplémentaires, y compris chirurgicales, chez des patients généralement considérés comme inéligibles à la chirurgie.
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